Stop a due lotti di vaccini antinfluenzali Novartis Fluad. Tre decessi sospetti nelle 48 ore dopo la somministrazione…[AGGIORNAMENTO]
CRESCE la preoccupazione in tutta la Regione a seguito dell’alt dell’Aifa (Agenzia Italiana del farmaco) al vaccino antinfluenzale Fluad.
«A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale Fluad della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti.
L’Aifa invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa vaccinale.
L’Aifa specifica inoltre che i tre eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino».
Questo è il comunicato diramato nella giornata di ieri dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
Dal canto suo la casa farmaceutica ha affermato in un comunicato stampa che «Novartis ha piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e si è immediatamente adoperata in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad e sta collaborando con le autorità sanitarie per rispondere in merito ai quesiti sollevati»
I casi ai quali si fa riferimento sarebbero stati registrati due in Sicilia e due in Molise.
Nel siracusano i due eventi sospetti si riferiscono al decesso di due pazienti di sesso maschile di 68 ed 87 anni, con patologie pregresse.
Il terzo decesso è stato invece registrato all’Ospedale “S. Timoteo” di Termoli dove una donna di 79 anni è morta poche ore dopo il ricovero in ospedale a seguito di una non meglio precisata infiammazione del sistema nervoso centrale.
Presso questo stesso ospedale si sarebbe verificato anche il quarto caso, al quale si riferisce genericamente il comunicato dell’Aifa, risolto positivamente per il paziente, che, a differenza degli altri, non soffriva di significative patologie pregresse.
I quattro episodi si sarebbero verificati tra il 12 ed il 18 Novembre scorsi, ed in tutti l’insorgenza della patologia si è avuta entro le 48 ore dalla somministrazione del vaccino antinfluenzale, in uno di essi è stato riscontrato «un evento cardiovascolare nell’immediatezza, circa un’ora dopo la somministrazione».
Il direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche “Mario Negri” di Milano Silvio Garattini ha dichiarato all’Adn Kronos che le morti sospette «potrebbero essere una casualità, non una causalità». In effetti, in considerazione del fatto che sono sul mercato circa 4 milioni di dosi di Fluad, il fatto che pazienti anziani, con patologie pregresse, muoiano entro le 48 ore dall’assunzione del vaccino, può essere statisticamente ricondotto ad una “casualità”.
Al “S. Timoteo” di Termoli intanto, nelle ultime ore, sarebbe stato registrato un quinto caso. Si tratterebbe di un paziente 94enne di sesso maschile che avrebbe manifestato sintomi (molto particolari) analoghi a quelli mostrati dalle altre persone interessate dalla problematica.
Il direttore generale dell’Aifa Luca Pani ha affermato che sono in corso accertamenti per verificare «se in questi lotti c’è qualcosa che non è andato bene. Tra le ipotesi possibili ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione del vaccino».
Un episodio analogo è stato registrato nell’ottobre del 2012, quando furono coinvolte dallo stop 2 milioni e mezzo di dosi di vaccini antinfluenzali prodotti da diverse case farmaceutiche, tra i quali anche il Fluad di Novartis. In quell’occasione la decisione dell’Aifa fu condivisa anche in Svizzera ed in Austria. Dopo due settimane il divieto fu rimosso.
I lotti della produzione Novartis bloccati oggi, lo ricordiamo, sono il 142701 ed il 143301, entrambi non destinati alla vendita al pubblico nelle farmacie, ma destinati alle Asl. Tali lotti sarebbero stati distribuiti in 12 Regioni: Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Lazio, Liguria, Marche, Molise, Puglia, Sicilia, Sardegna, Toscana.
La decisione dell’Aifa è stata ripetutamente definita come “precauzionale”, anche se lascia quantomeno perplessi come si registri, da un lato, un giusto dispiegamento di margini di sicurezza sanitaria nel caso di ebola in cura presso l’Ospedale Spallanzani di Roma, con bollettini quotidiani diramati a tutte le agenzie di stampa, e, dall’altro, non altrettanto approfondimento riguardo ai casi sopracitati che sono stati caratterizzati da sintomi non comuni e solo genericamente riconducibili ad una non meglio precisata “infiammazione del sistema nervoso centrale” (encefalite-meningite?) della quale non è stata nemmeno accertata la trasmissibilità agli operatori sanitari (comunque costretti ad una profilassi antibiotica riferita alla meningite) che prendono in cura i pazienti colpiti dalla patologia…
«In merito alla vicenda del vaccino antinfluenzale Fluad – spiega una nota della Regione Lazio – sono state attivate tutte le procedure di farmacovigilanza e da oggi nessuna dose del farmaco dei lotti interessati verrà somministrata seguendo in via precauzionale le indicazioni dell’Aifa. Al momento nel Lazio non si è verificata alcuna anomalia».
[AGGIORNAMENTO • Sab 29 Nov 2014 • h 13:00]
Nel frattempo l’allarme è scattato anche nel Lazio. A Roma infatti, al momento, sono due i decessi riconducibili temporalmente alla somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad di Novartis.
Una signora di 92 anni ed un uomo di 77 sono morti, rispettivamente al Gemelli ed all’Aurelia Hospital, poi trasferito al Gemelli.
Intanto in Italia le segnalazioni di morti sospette, intervenute nelle 48 ore dopo la somministrazione del vaccino, sono salite a 12 e non solo riconducibili ai lotti indicati.
Ed infatti risultano colpite anche Regioni nelle quali non era stata segnalata la distribuzione dei lotti incriminati come l’Emilia Romagna e la Lombardia.
Finora il macabro contatore rileva: Siracusa (2), Termoli (1), Lecce (1), Parma (1), Prato (3), Como (2), Roma (2).
Nel frattempo sembrerebbe essere fuori pericolo l’uomo ricoverato al “S. Timoteo” di Termoli al quale avevamo fatto riferimento.
Nella giornata di oggi, 29 Novembre, il Ministero della Salute attiverà il numero verde 1500.
Giulio Iannone
